REGLAMENTO SANITARIO: ¿QUIÉN DEBE CUMPLIR Y CÓMO HACERLO BIEN?
En Honduras, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) ha establecido un marco legal claro para proteger la salud pública mediante la vigilancia y fiscalización de productos, servicios y establecimientos. En Lexincorp estamos comprometidos con este tema que es de vital importancia; por ello queremos socializarles el Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, contenido en el Acuerdo No. 0633-ARSA-2023, el cual fue publicado oficialmente en el Diario La Gaceta el 28 de octubre de 2024. A partir de esa fecha, se inició un periodo de socialización institucional y adaptación para los sectores regulados, con el objetivo de facilitar el cumplimiento progresivo de sus disposiciones. Desde 2025 en adelante, el reglamento se aplica plenamente, habilitando a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) para realizar todas sus actuaciones conforme a lo establecido en el marco legal.
El citado Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, establece las normas que garantizan que los productos que consumimos —como alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos— cumplan con estándares de calidad y seguridad. También regula los establecimientos que ofrecen servicios de interés sanitario, asegurando que operen bajo condiciones adecuadas para proteger la salud de la población.
Cumplir con este reglamento es una obligación legal, nosotros podemos apoyarlo a revisar si su negocio o actividad profesional está dentro de los sujetos regulados y así garantizar que su operación está dentro del marco legal exigido.
¿A quién aplica el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria?
El reglamento aplica a todas las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades relacionadas con productos o servicios de interés sanitario. Esto incluye:
- Empresas productoras, importadoras y comercializadoras de alimentos, medicamentos, cosméticos, productos higiénicos, dispositivos médicos, entre otros.
- Establecimientos de salud como hospitales, clínicas, laboratorios, farmacias y consultorios.
- Negocios de consumo público como restaurantes, cafeterías, hoteles, barberías, salones de belleza y spas.
- Transportistas y distribuidores de productos regulados.
- Profesionales independientes que ofrezcan servicios sanitarios o manipulen productos regulados.
Conforme a esta normativa, ser sujeto regulado significa que se debe cumplir con requisitos técnicos, legales y administrativos, como: a) obtener licencias sanitarias y permisos de operación; b) someterte a inspecciones periódicas por parte de ARSA; c) garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos o servicios; d) cumplir con normas de higiene, almacenamiento y etiquetado; e) atender medidas correctivas en caso de incumplimiento.
Es muy importante saber que, en caso de algún incumplimiento en alguno de los requisitos señalados, el reglamento contempla sanciones que van desde advertencias y multas, hasta la suspensión o cierre del establecimiento. Además, el incumplimiento puede derivar en responsabilidad civil o penal si se pone en riesgo la salud de los consumidores.
En un entorno cada vez más exigente en materia de salud pública, comprender el alcance del Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria no es solo una necesidad legal, sino una ventaja estratégica para los sectores regulados. Desde nuestra experiencia en servicios legales vinculados a regulación sanitaria, acompañamos a organizaciones en el cumplimiento efectivo de sus obligaciones, fortaleciendo su reputación, minimizando riesgos y asegurando que sus operaciones estén alineadas con los estándares que exige la ley.
Si desea ampliar información sobre este tema o explorar otros aspectos legales vinculados a su actividad comercial, puede comunicarse con nosotros a través de los siguientes correos: erivera@lexincorp.com / infohn@lexincorp.com
Escrito por: Abg. Ela Rivera
