Aspectos a considerar sobre reformas a la Superintendencia de Regulación Sanitaria
El 29 de mayo de 2025 se realizaron reformas en la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria SRS, por medio del Decreto Legislativo Nº310, lo cual ha modificado significativamente el marco de regulación sanitaria de El Salvador. Por esta razón, resulta imperativo comprender las implicaciones y beneficios que representan tales modificaciones:
Cambios en el ente regulador
La Superintendencia de Regulación Sanitaria, en lo sucesivo SRS, surge ante la necesidad de modernizar y centralizar las actividades regulatorias que se encontraban previamente dispersas entre diversidad de instituciones gubernamentales. Es así como la SRS asume las competencias relativas al área sanitaria, que correspondían a:
- La Dirección Nacional de Medicamentos
- Ministerio de Salud
- Ministerio de Agricultura y Ganadería
Objetivos Estratégicos
El diseño institucional de la SRS busca ejercer un control técnico especializado, moderno y permanente que equilibre dos objetivos fundamentales:
- Fomento del clima de negocios y la competitividad empresarial
- Protección integral de la salud de la población salvadoreña
Principales Reformas y su Impacto Empresarial
Convocatoria de Expertos Externos
La nueva facultad de la SRS consiste en convocar expertos externos para solicitar el apoyo y participación de especialistas externos a la institución en cuanto a su experticia con el propósito de aportar criterios técnicos especializados para fortalecer la toma de decisiones en su labor regulatoria.
Servicios de Control de Calidad para Terceros
La reforma habilita a la SRS para ofrecer servicios de laboratorio a entidades privadas, esto significa que tendrá la facultad para realizar pruebas de control de calidad a los productos regulados, incluso a solicitud de personas ya sea natural o jurídicas, nacionales o extranjeras.
El Superintendente de la SRS, posee la facultad de emitir y reformar políticas nacionales en materia farmacéutica y sanitaria, normativa interna, centralizando así la capacidad de la SRS para regular y controlar una amplia gama de productos y actividades sanitarias, para de este modo garantizar su calidad y seguridad; esto implica para las empresas reguladas la necesidad de lo siguiente:
- Monitorear constantemente cambios regulatorios
- Adaptación ágil de estrategias comerciales y operativas
- Participación proactiva en consultas públicas y procesos de elaboración normativa
Implicaciones para Sectores Específicos
Industria Farmacéutica
Este sector se enfrentará a un mayor escrutinio en sus procesos, ya sean de registro o renovación de productos, al ser una atribución especifica de la entidad referida, específicamente la Intendencia de Registros e Inscripciones; además un proceso riguroso para certificar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura a cargo de la Intendencia de Vigilancia.
Sector Agroalimentario
Los pertenecientes a este sector deben estar preparados para un control más estricto de sus actividades y servicios, pues se busca asegurar la trazabilidad completa de la cadena de suministro, garantizando así el buen estado, de calidad e inocuo de los productos que muevan en el rubro, mediante la vigilancia de estos y control de mercado. Por eso deben asegurarse de contar con lo siguiente:
- Trazabilidad completa de la cadena de suministro
- Certificaciones sanitarias más estrictas
- Protocolos de recall y manejo de crisis
Industria Cosmética y de Productos de Cuidado Personal
Este sector experimentará requisitos de etiquetado más específicos, puesto que la SRS puede emitir normativa interna, técnica y administrativa, exigiéndoseles pruebas de seguridad más rigurosos; además la regulación publicitaria tendrá un refuerzo en su autorización para promocionar, publicitar o advertir de estos productos, resumiéndose en lo siguiente:
- Requisitos de etiquetado más específicos
- Pruebas de seguridad más rigurosas
- Regulación publicitaria fortalecida
Beneficios Societarios y Oportunidades de Mercado
Algunos de sus beneficios incluyen un fortalecimiento de la Protección al Consumidor y combate al mercado ilegal, particularmente permite acciones más efectivas contra la falsificación de productos farmacéuticos, contrabando de insumos agrícolas y la comercialización de productos no autorizados
Las reformas a la Ley de la SRS representan un punto de importante en el marco regulatorio de El Salvador. Si bien representan una mayor complejidad en el cumplimiento normativo, también se crean oportunidades para empresas que adopten enfoques proactivos de compliance y gestión regulatoria. La dinámica regulatoria acelerada que caracteriza este sector exige que las empresas cuenten con asesoría legal especializada capaz de navegar la complejidad normativa y transformar los desafíos regulatorios en ventajas competitivas. En este contexto, la elección de un socio legal con experiencia comprobada en regulación sanitaria no es solo una decisión operativa, sino una inversión estratégica en la sostenibilidad y crecimiento del negocio. Para más información puedes escribir a aportillo@lexincorp.com
