Este 18 de septiembre de 2023, la Asamblea Legislativa a través de la Comisión de Hacienda, emitió el dictamen favorable para la aprobación de La “Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos” con el fin de fortalecer el funcionamiento y garantizar la eficacia y legalidad del Registro de los productos farmacéuticos, cosméticos e higiénicos, dispositivos médicos y químicos. La nueva Ley, viene a actualizar todas las tarifas que la Dirección Nacional de Medicamentos aplica por los servicios y otras actividades prestadas para los trámites que realizan las empresas farmacéuticas en el país, e incluye los cambios propuestos por la DNM, así como la regulación para la entrada en vigencia del cobro de dichas tarifas, la cual se aplicará a partir del 1 de enero de 2024 en forma gradual en relación a las renovaciones de registros sanitarios y cuotas anuales de mantenimiento, al inicio en un 50% del valor de la tarifa, posteriormente a partir del 1 de enero de 2025 en un 75 %; y a partir del 1 de enero de 2026, en un 100 %.
Esta Ley busca fortalecer a las instituciones que protegen el rubro de medicamentos, garantizando la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos, por tanto, permitirá que la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) ejerza mejores controles de calidad de los productos y que pueda aumentar la vigilancia de medicamentos que circulan en el país para combatir su falsificación, lo que traerá como consecuencia el realce de la productividad de la DNM para garantizar que los productos que salgan al mercado no representen un riesgo a la salud de la población y que las empresas puedan ser atendidas con prontitud para seguir liderando las buenas prácticas del sector a nivel regional.
La normativa también determinará los precios en concepto de derechos por servicios, licencias de los productos y establecimientos regulados por la DNM, adicionalmente incluye la exención del pago de derechos previstos en la ley de todas las instituciones públicas nacionales, incluido el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), así como personas naturales o jurídicas que previa autorización de la DNM presten servicios de salud debidamente autorizados y de forma gratuita; asimismo, estarán exentos de pago los trámites relacionados a medicamentos huérfanos, los trámites presentados por los pacientes cuando el medicamento o dispositivo médico no se encuentre en el mercado y la importación de artículos para uso personal cuando el monto de la misma no supere el valor de un salario mínimo mensual vigente del sector comercio y servicios, la cual tampoco estará sujeta al cumplimiento de requisitos no arancelarios.
Esta Ley aplicará también para instituciones que prestan servicios de salud sin fines de lucro, como iglesias, municipalidades con clínicas y farmacias gratuitas o de bajo costo. Uno de los nuevos cobros que hará la institución serán los pagos de mantenimiento anual para la vigilancia en el mercado, por un valor de $35 para productos cosméticos y de $100.00 para los productos médicos y que se aplicarán solamente para aquellos productos registrados, importados o de fabricación nacional que estén siendo comercializados en el País. El costo adicional de las nuevas tarifas será asumido por las empresas y no por los consumidores, por lo que no habrá un incremento en el costo de los medicamentos.
Para mejor conocimiento de las nuevas tarifas, invitamos a nuestros clientes y público en general a contactarnos con el fin de brindarles la asesoría y el apoyo necesario en la tramitación de sus gestiones ante la autoridad sanitaria.
Escrito por: Lexincorp El Salvador